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来源: 药明康德 2021-11-15
11月10日，苏州澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）宣布，美国FDA已授予其在研创新药TTYP01片孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。TTYP01片是澳宗生物历时多年研发的依达拉奉口服制剂，属于505b2改良新药。
TTYP01片是澳宗生物在已上市的依达拉奉注射剂型的安全性和有效性数据基础上，通过改变给药途径，将依达拉奉注射剂改良成口服的片剂，提高了依达拉奉口服生物利用度。该药已在澳大利亚完成针对急性缺血性脑卒中适应症的1期临床试验，并在中国获批开展针对急性缺血性脑卒中的1期桥接注册性临床申请。
本次在美国，TTYP01片获得的孤儿药资格是一项新适应症——肌萎缩侧索硬化症。肌萎缩侧索硬化症俗称“渐冻人症”，是一种以脑和脊髓运动神经元的进行性退化为特征的致死性神经退行性疾病。依达拉奉注射剂是治疗ALS的重要治疗药物之一。既往临床研究指出，ALS患者的肌肉萎缩保护需要长期用药。然而，现有的依达拉奉注射液用药为间歇式治疗，无法为患者提供长期不间断用药周期治疗。
根据澳宗生物新闻稿，与依达拉奉注射剂静脉滴注给药相比，TTYP01片口服片剂有更好的安全性，患者可选择加大药物的剂量，从而达到更好的临床效果。而且，TTYP01片具有为ALS患者提供长达一年以上持续治疗的潜力。此外，TTYP01片也具有更好的顺应性和便利性、依从性。
除了脑卒中和ALS，澳宗生物还正在同步开展TTYP01片治疗阿尔茨海默病（AD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多种疾病的研究，并计划2021年内在中国、美国提交AD与NASH两项适应症的2期临床试验申请。
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