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来源: 制药网 2022-02-21
随着政策、资本、人才等多重共振，近年来中国本土药企研发热情持续高涨，一批又一批自主研发的新药开始涌现。据悉，近期就有多款国产新药在上市方面迎来新进展，有些还即将获批。
嘉和生物英夫利西单抗即将获批
2月17日，NMPA网站显示，玉溪嘉和生物技术有限公司的英夫利西单抗生物类似药上市申请进度「在审批」阶段。如若获批，这将是国产第3款英夫利西单抗生物类似药。 资料显示，英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体，在2020年其销售额为40.77亿美元。尽管在国内上市多年，但头款英夫利西单抗生物类似药在2021年7月才刚刚获批，来自泰州迈博太科药业。9月份，海正生物的英夫利西单抗也刚获批上市，嘉和生物是随后的第3家。业内认为，相较于其他生物类似药，从目前的来看，英夫利西单抗的竞争总体而言较为缓和。
信达PCSK9单抗拟提交上市申请 无独有偶，在同日，信达生物宣布，公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体(研发代号：IBI306)的两项中国关键注册临床研究——CREDIT-1研究(治疗非家族性高胆固醇血症 [non-FH] 合并高危/极高危心血管风险)和 CREDIT-4 研究(治疗非家族性高胆固醇血症 [non-FH] 和杂合子型家族性高胆固醇血症 [HeFH])，均达到主要研究终点。
据了解，IBI306是信达自主开发的创新型生物药，是国内率先开展长期、大规模、随机双盲三期临床研究的PCSK-9抑制剂，并探索和优化了长间隔给药的治疗方案。在三项关键注册临床研究均达到主要研究终点后，信达生物表示，预计将在今年提交IBI306的新药上市申请，针对原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常适应症。
成都百裕将将入局超$100亿抗凝药市场
2月8日，成都百裕制药以仿制4类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段，有望成为公司第2款过评的抗血栓形成药。
据资料显示，阿哌沙班是由辉瑞和百时美施贵宝联合开发的一种强效、口服、可逆、直接、高选择性的Xa因子活性位点抑制剂，为新型的口服类抗凝药物，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。2021年阿哌沙班全球销售额再创新高，已超过100亿美元。
该药物2013年1月获批进入国内市场，除原研外，目前已有20多家企业的阿哌沙班片通过或视同通过一致性评价，包括齐鲁、扬子江、石药、科伦、豪森等企业。业内预计，成都百裕制药阿哌沙班片获批后，该市场竞争还将进一步加剧。
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