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来源: 中国证券报·中证网 2021-04-01
3月31日，基石药业（02616）对外宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华（阿伐替尼片，下称阿伐替尼）的新药上市申请，阿伐替尼是中国首个获批也是全球首款针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。
阿伐替尼的获批意味着基石药业本月有两个新药集中上市，此前的3月24日，国家药监局批准了普拉替尼作为国家一类新药上市。
资料显示，胃肠道间质瘤(GIST)是发生于胃肠道的肉瘤，起源于胃肠道壁中的细胞，并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间，通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现，原发GIST中，约有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突变导致，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。
临床研究结果显示，阿伐替尼在携带PDGFRA D842V 突变的中国GIST患者中显示出了显著的抗肿瘤活性，在300 mg每日一次的剂量下，8例携带PDGFRA D842V突变的患者靶病灶均有缩小，总体缓解率（ORR）为62.5%，研究中报告的治疗相关不良事件大部分为1级或2级。
阿伐替尼与此前获批的普拉替尼一样，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发，基石药业拥有后者多款药物在大中华区地区的独家开发和商业化授权，曾在2020年7月获得NMPA优先评审资格。同年9月，该产品也曾率先落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，以使部分患者受益。
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